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台湾的快筛试剂在那里? 防疫百日/检验产业未受关爱 ?

时间:2020-05-02 11:33 来源:未知 编辑:一分快三投注

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记者陈雨鑫/台北即时报导因应疫情,辅导我国检验试剂研发设置绿色通道,帮助业者能快速研发上市,食药署宣布核准第一件国产研发的核酸检验试剂,且检测时间仅需要85分钟。...

记者陈雨鑫/台北即时报导

因应疫情,辅导我国检验试剂研发设置绿色通道,帮助业者能快速研发上市,食药署宣布核准第一件国产研发的核酸检验试剂,且检测时间仅需要85分钟。 图/指挥中心提供

因应疫情,辅导我国检验试剂研发设置绿色通道,帮助业者能快速研发上市,食药署宣布核准第一件国产研发的核酸检验试剂,且检测时间仅需要85分钟。 图/指挥中心提供

想像欧、美等国解封、恢复航线后,我们该如与之恢复往来?在疫苗问世前,许多人把希望放在「快筛检验试剂」的研发,谁能先研发出灵敏度、专一性高的快筛试剂,能够让新冠肺炎像流感一样可以透过快筛检测,就能抢下先机。不过,新冠病毒快筛试剂的研发,仍面临许多障碍。 

目前各国使用的检验试剂皆以核酸检测为主,检验新冠病毒基因序列片段来确定是否被感染,灵敏度高,缺点是需耗费三到四小时,宝龄富锦生技发言人丁尔昆说明,虽然已有一小时就有结果的产品上市,大家仍寄望只需十五分钟就明结果的抗原检测试剂。

但目前全球都还没有找到灵敏度、专一性都高的抗原检测试剂。永加利医学科技董事长瞿志豪说,各界虽对快筛试剂寄与厚望,但抗原检测必须体内病毒量每西西血液达到十的六次方以上,患者于潜伏期就会呈现伪阴性。

目前各国面临的挑战大同小异,到底COVID-19产生出的抗体蛋白质是哪一款,全世界都抓不准,但中研院三月中旬发表的COVID-19抗原,被学界认为极具代表性,若是临床试验成功,将有机会量产,可望率先开发高灵敏度、专一性高的抗原试剂,让台湾有机会在快筛检验试剂的战争中脱颖而出。

食药署医粧组研究员王兆仪说,设置绿色通道后,食药署成立专案辅导团队,提供即时咨询,截至昨天为止,我国已辅导案件达五十件,有八件提出申请,今天也通过首件国产核酸检验试剂。

王兆仪表示,该款核酸检验试剂,从采检到结果为85分钟,业者已完成临床试验,检验试剂的敏感度与特异性都超过95%,今通过后,即起可以专案制造;另外针对专案输入的案件,目前已经核准9件。

王兆仪说,目前业界最困扰的应是台湾确诊者少,检体取得相对困难,国卫院成立「病毒技术分析平台」之后,可媒合业界与医院,盼能协助开发试剂。食药署则开放绿色通道,在临床前试验开放使用模拟检体,但业者仍须与收治确诊病患的医院合作,产品必须要交替检测,通过五阴五阳的确效,才能通过许可。

瞿志豪说,食药署的绿色通道比照美国食药局,现阶段台湾检验试剂面临的挑战,仍是民间的检验量能本身才有机会突破。我国检验产业长年以来并未受政府大力扶植,现在要补足民间的检验产业能力,除了政府要给足资源,也要看产业多久以后能把技术学起来,展开研发。

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